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產(chǎn)品與研發(fā)

Products and R&D

上市藥品

Products

  • 阿茲夫定片(捷倍安?)

    Azvudine Tablets

    阿茲夫定是我國首個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權的口服小分子新冠病毒治療藥物,于2022年7月25日獲國家藥監局附條件批準。2022年8月9日,國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室將阿茲夫定納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。2022年12月7日納入廣東省藥學(xué)會(huì )最新版《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療臨床藥學(xué)指引》。2022年12月17日,河南省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎河南藥學(xué)專(zhuān)家共識》。2023年1月6日阿茲夫定再次被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》。2023年1月,國家傳染病醫學(xué)中心組織34位感染、呼吸、重癥、藥學(xué)專(zhuān)家發(fā)布《新型冠狀病毒感染患者抗病毒治療專(zhuān)家共識》,阿茲夫定片獲得高度認可。2023年1月18日,阿茲夫定片正式納入國家醫保藥品目錄。2023年2月,阿茲夫定獲俄羅斯聯(lián)邦衛生部注冊批準上市(注冊證號:ЛП-008750),正式成為俄羅斯治療新冠病毒感染用藥。

  • 阿茲夫定片(雙新艾克?)

    Azvudine Tablets

    阿茲夫定于2021年7月20日獲國家藥監局附條件批準用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。這是全球首款同時(shí)針對逆轉錄酶和病毒感染因子的雙靶點(diǎn)治療HIV感染核苷類(lèi)口服藥物。已被列為中國國家科技重大專(zhuān)項(重大新藥創(chuàng )制)之一,并被納入《中國艾滋病診療指南》,鞏固其作為HIV治療推薦藥物的地位。

研發(fā)平臺

R & D platform

  • 深圳
  • 上海
  • 河南

深圳研發(fā)子公司

深圳真實(shí)生物醫藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳真實(shí)生物”)坐落于福田國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)園,以研發(fā)國際領(lǐng)先、國內首創(chuàng )的創(chuàng )新型大分子生物藥及小分子藥物為目標,以滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足之需求為使命。

深圳真實(shí)生物已搭建單克隆抗體、多肽藥物高通量篩選平臺、小核酸藥物平臺、藥理藥效測試平臺和小分子藥物篩選平臺,瞄準已被證實(shí)在腫瘤、炎癥等多類(lèi)型疾病中發(fā)揮關(guān)鍵生物學(xué)作用但尚未有藥物問(wèn)世之靶點(diǎn),自主開(kāi)發(fā)包含單克隆抗體、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、小核酸藥物以及新核苷類(lèi)似物新藥、小分子致癌基因、蛋白降解劑類(lèi)新藥等創(chuàng )新藥物。

上海研發(fā)子公司

上海翊維康醫藥有限責任公司亦為真實(shí)生物的研發(fā)子公司之一,科研團隊有近30年的新藥研發(fā)經(jīng)驗,致力于FIC和BIC藥品的研發(fā)與創(chuàng )新。尤其在抗腫瘤和老年化疾病領(lǐng)域有著(zhù)豐富的研發(fā)經(jīng)驗。該公司專(zhuān)注于全新靶點(diǎn)的藥物設計的同時(shí)也關(guān)注創(chuàng )新藥物在適用癥、用藥途徑、毒副作用的差異化設計,利用藥物結構設計的經(jīng)驗,達到創(chuàng )新藥物在臨床上具有優(yōu)效性的目的。

? FIC-BIC 新藥研發(fā);

? 計算機輔助設計平臺;

? AI 輔助新藥研發(fā);

? ADC 全新 payload 發(fā)現;

河南省現代醫藥產(chǎn)業(yè)研究院

2021年10月16日,河南首批省產(chǎn)業(yè)研究院和中試基地揭牌儀式在鄭州舉行。其中,河南省現代醫藥產(chǎn)業(yè)研究院正式落地真實(shí)生物。

河南省現代醫藥產(chǎn)業(yè)研究院圍繞創(chuàng )新藥物設計與研發(fā)、創(chuàng )新藥物產(chǎn)業(yè)化等方向開(kāi)展研究,致力于為河南省醫藥人才培養、交流合作、成果轉化與市場(chǎng)推廣,將產(chǎn)業(yè)研究院建設成為國內領(lǐng)先的集研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化于一體的創(chuàng )新聯(lián)合體。




產(chǎn)品管線(xiàn)

Product pipeline

領(lǐng)域疾病 藥物/侯選藥物 靶點(diǎn)適應癥臨床前IND批準Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期商業(yè)化權
抗病毒HIV感染阿茲夫定RT/VifHIV感染

國家藥監局附條件批準

全球
阿茲夫定/DTG復方片劑RT/Vif/整合酶HIV感染

 

全球
CL-197RTHIV感染

 

全球
全口服長(cháng)效復方片劑(阿茲夫定/CL-197)RT/VifHIV感染

 

全球
COVID-19阿茲夫定RdRp 新型冠狀病毒感染(Covid-19)

中國:國家藥監局附條件批準

全球
新型冠狀病毒感染(Covid-19)

俄羅斯:俄羅斯聯(lián)邦衛生部批準上市

新型冠狀病毒感染(Covid-19)

巴西

HFMD阿茲夫定RdRpHFMD

 

全球
癌癥血液腫瘤阿茲夫定癌癥RNA/DNA多發(fā)性骨髓瘤

 

全球
淋巴瘤

 

全球
急性白血病

 

全球
實(shí)體瘤ZS-1001CD73實(shí)體瘤

 

全球
ZS-1002ENPPI實(shí)體瘤

 

全球
ZS-1003TOPOI實(shí)體瘤

 

全球
哆希替尼EGFRNSCLC

 

全球
CVAAISMTB-180615-LOX-2AIS

 

全球
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HIV藥物管線(xiàn)

? 阿茲夫定

阿茲夫定是全球首款同時(shí)針對逆轉錄酶和病毒感染因子的雙靶點(diǎn)治療HIV感染核苷類(lèi)口服藥物。2021年7月國家藥監局附條件批準阿茲夫定治療年齡為18歲以上攜帶高病毒載量的HIV-1感染患者(HIV-1感染患者占全球所有HIV感染患者的90%以上)的上市申請。阿茲夫定具有3個(gè)顯著(zhù)優(yōu)勢:1)活性更高,在臨床療效上,3mg 阿茲夫定≈ 300mg 拉米夫定;2)低耐藥風(fēng)險:可治療對當前NRTI(包括拉米夫定)耐藥的患者雙靶點(diǎn)作用機制,耐藥機會(huì )減少;3)有潛力成為長(cháng)效口服藥物:正如人體藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示,給藥120個(gè)小時(shí)后活性形式可在外周血單個(gè)核細胞中檢測到。阿茲夫定已被列為中國國家科技重大專(zhuān)項(重大新藥創(chuàng )制)之一,并被納入《中國艾滋病診療指南》,鞏固其作為HIV治療推薦藥物的地位。

阿茲夫定可與不同機制的抗病毒藥物聯(lián)合用藥,作為多種二藥或三藥抗逆轉錄病毒治療方案中的骨干藥物發(fā)揮作用。在II期臨床試驗中,阿茲夫定以低得多的劑量水平達到與另一種流行的NRTI相當的臨床療效,與單靶點(diǎn) NRTI相比,其雙靶點(diǎn)機制可降低耐藥性風(fēng)險。此外,阿茲夫定因其長(cháng)效特性而已被證明有潛力成為治療HIV感染的長(cháng)效口服治療藥物的一部分。為了進(jìn)一步發(fā)掘阿茲夫定的優(yōu)勢,公司還計劃開(kāi)發(fā)以阿茲夫定為主要成分的復方片劑以治療HIV感染,并與其他藥物聯(lián)合,以提高療效。


? CL-197 

CL-197是一種開(kāi)發(fā)中的新型口服長(cháng)效HIV候選藥物,在中國提交的IND申請已于2022年10月獲得批準。臨床前研究結果表明CL-197能夠有效抑制HIV毒株的復制。CL-197將口服給藥,有望每周僅需服藥一次。這種相對方便的服藥方案亦可能提高服藥依從性,從而改善臨床結果。阿茲夫定與CL-197均在臨床前試驗中顯示出長(cháng)效特征,其組合用藥有潛力成為全球首款全口服長(cháng)效HIV創(chuàng )新治療方案。


? 阿茲夫定╱DTG復方片劑 

鑒于阿茲夫定具有雙靶點(diǎn)作用機制,有潛力與其他不同機制和功能的抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合開(kāi)發(fā)成多種HIV復方片劑。公司正在開(kāi)發(fā)一種阿茲夫定╱DTG 復方片劑,用于治療HIV感染。公司將以阿茲夫定作為主要活性成分,與商業(yè)化抗逆轉錄病毒藥物多替拉韋(DTG)相結合,以提升潛在療效。阿茲夫定和DTG各自通過(guò)不同的靶點(diǎn)攻擊HIV,可預防長(cháng)期使用單一藥物治療產(chǎn)生的耐藥性。公司已開(kāi)展一項藥物相互作用臨床研究,以評估復方片劑中阿茲夫定及 DTG之間的相互作用。


? 全口服長(cháng)效復方片劑 

公司還計劃基于阿茲夫定與CL-197在預防及治療HIV感染方面的潛在聯(lián)合長(cháng)效特性及聯(lián)合作用機制開(kāi)發(fā)一款全口服長(cháng)效復方片劑,有望實(shí)現每周服藥并提高藥物依從性。2022年10月,公司已獲批CL-197在中國的IND申請。

COVID-19藥物管線(xiàn)

? 阿茲夫定

阿茲夫定是一種廣譜RNA病毒抑制劑,作為一種人工合成的病毒RNA依賴(lài)的RNA聚合酶(RdRp)的核苷類(lèi)似物,在細胞內代謝成具有抗病毒活性的5’-三磷酸鹽代謝物(阿茲夫定三磷酸鹽),能特異性作用于新冠病毒聚合酶(RdRp),在新冠病毒RNA合成過(guò)程中嵌入病毒RNA,從而抑制新冠病毒復制,達到治療新冠病毒感染的作用。

阿茲夫定是我國首個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權的口服小分子新冠病毒治療藥物,于2022年7月25日獲國家藥監局附條件批準。2022年8月9日,國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室將阿茲夫定納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。2022年12月7日納入廣東省藥學(xué)會(huì )最新版《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療臨床藥學(xué)指引》。2022年12月17日,河南省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎河南藥學(xué)專(zhuān)家共識》。2023年1月6日阿茲夫定再次被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》。2023年1月,國家傳染病醫學(xué)中心組織34位感染、呼吸、重癥、藥學(xué)專(zhuān)家發(fā)布《新型冠狀病毒感染患者抗病毒治療專(zhuān)家共識》,阿茲夫定片獲得高度認可。2023年1月18日,阿茲夫定片正式納入國家醫保藥品目錄。2023年2月,阿茲夫定獲俄羅斯聯(lián)邦衛生部注冊批準上市(注冊證號:ЛП-008750),正式成為俄羅斯治療新冠病毒感染用藥。

抗腫瘤藥物管線(xiàn)

? 哆希替尼

公司在研候選藥物哆希替尼,是一種高活性、選擇性的口服表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)靶向候選藥物,用于治療晚期EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC),其為中國最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型之一。在臨床前研究中,哆希替尼對患者衍生的EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌細胞系BaF3、HCC827及NCI-H1975的異種移植模型顯示出劑量依賴(lài)性抑制活性。其中,HCC827對哆希替尼最敏感對于三種選定的癌細胞系,在相同劑量水平下,哆希替尼的抑制活性與奧希替尼相當,且具有劑量依賴(lài)性。動(dòng)物研究表明,與奧希替尼相比,哆希替尼可將毒性代謝產(chǎn)物(其中主要為AZ5104)水平降低多達80%。

公司已獲得國家藥監局批準進(jìn)行I期/II期期臨床試驗,以評估哆希替尼治療晚期 EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。目前,已啟動(dòng)患者招募流程,計劃2026年完成I期/II期試驗。


? 阿茲夫定 

阿茲夫定作為核苷類(lèi)藥物的潛在抗腫瘤活性(已被證明會(huì )干擾癌細胞中核酸的合成),公司亦在開(kāi)發(fā)阿茲夫定以治療若干類(lèi)型的血液腫瘤。臨床前體外研究結果表明,阿茲夫定對多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌細胞系具有有效活性。公司已完成臨床前研究。


ZS-1001

ZS-1001,是一種CD73的抑制劑。CD73可以促進(jìn)腫瘤的免疫逃逸,靶向CD73的藥物可以遏制腫瘤發(fā)展轉移,并能與腫瘤免疫治療藥物聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同效應。


ZS-1002

ZS-1002,是ENPP1抑制劑。通過(guò)抑制ENPP1可以在腫瘤內選擇性地上調激發(fā)免疫反應的信號分子cGAMP,從而提高現有IO療法的有效率。


ZS-1003

ZS-1003是一款靶向TOPO1的抗腫瘤藥物。TOPO1參與DNA的正超螺旋或負超螺旋,在裂解反應中極易受TOPO1抑制劑影響,這意味著(zhù)利用抗腫瘤藥物可在他們裂解癌細胞的DNA時(shí)將其捕獲。


腦血管意外(CVA)候選藥物

? MTB-1806

MTB-1806是用于治療AIS的小分子候選藥物。在藥效學(xué)研究中證明了其有效性,其有效減少了大腦中動(dòng)脈閉塞大鼠模型中觀(guān)察到的梗塞體積和腦腫脹體積并改善了神經(jīng)行為評分。此外,在較低的藥物給藥方案下,MTB-1806仍然能夠減輕大鼠腦缺血再灌注損傷的腦水腫和神經(jīng)功能缺損,與國家藥監局批準的NBP在更高劑量方案下療效相當。


生產(chǎn)制造

Manufacturing

平頂山生產(chǎn)基地

公司平頂山生產(chǎn)基地總建筑面積22262平米,該基地于2022年5月順利通過(guò)GMP符合性檢查,標志著(zhù)公司可以合規進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

為了滿(mǎn)足市場(chǎng)需求,真實(shí)生物全力以赴提高產(chǎn)能,目前已實(shí)現年產(chǎn)能高達50億片,生產(chǎn)能力顯著(zhù)提升,為創(chuàng )新產(chǎn)品的商業(yè)化奠定基礎。

生產(chǎn)廠(chǎng)房為阿茲夫定及其他候選藥物而設計及建造,涵蓋整個(gè)制造周期,包括生產(chǎn)、配藥、灌裝、包裝和質(zhì)量核證以支持內部生產(chǎn)。

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